藥企圍獵利拉魯肽:翰宇藥業撤回華東醫藥獲批

藥企圍獵利拉魯肽:翰宇藥業撤回華東醫藥獲批
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解奧 徐超

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本週減肥藥市場的熱點事件是華東醫藥(000963)申報的利拉魯肽注射液(商品名:利魯平®)肥胖或超重適應症的上市許可申請獲國家藥監局批准。算上之前已經獲批的糖尿病適應症,華東醫藥成爲國內首家利拉魯肽在降糖和減肥兩大適應症上都獲批的企業。

利拉魯肽爲人胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動劑,與GLP-1具有97%的序列同源性。主要用於改善成年人2型糖尿病(T2DM))的血糖控制,在國外也被獲批用於肥胖或體重超重患者的治療。

利拉魯肽的原研藥企是丹麥的諾和諾德,降糖適應症均已在歐美和中國獲批,減肥適應症在歐美已獲批,中國尚未有進展。諾和諾德旗下還有另一款同樣用於降糖和減肥功能的2.0版本原研藥司美格魯肽。今年6月份,諾和諾德向國家藥監局申請司美格魯肽減肥功能在中國的上市申請。

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而華東醫藥早在去年7月份已經申請利拉魯肽減肥適應症的上市,中途申請狀態卻突然變爲“暫停”。一時間,究竟是外企諾和諾德的司美格魯肽先拿下減肥適應症,還是華東醫藥這個中國企業拔得頭籌,也成爲外界關注的的焦點。

此次首款利拉魯肽減肥藥的上市,算是捅破了窗戶紙。根據公開信息顯示,“利拉魯肽”已被搶注商標,申請人包括廣州、北京、鄭州等地的公司以及馮某、湯某某等自然人,國際分類涉及方便食品、廣告銷售、醫藥、日化用品,其中廣州某商貿公司申請的廣告銷售類商標已完成註冊,其餘商標申請則均爲無效狀態。

國內已有上百條利拉魯肽相關專利申請信息,包括利拉魯肽的合成及提純方法、製備裝置、應用等,申請人包括哈藥集團股份有限公司、成都聖諾生物製藥有限公司、深圳翰宇藥業股份有限公司等多家公司,以及中山大學、蘭州大學、重慶醫科大學、中國科學院大連化學物理研究所等高校和研究機構。

國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心官網披露的信息顯示,目前包括諾和諾德在內,有超過12家企業在申請註冊利拉魯肽,包括有浙江和澤醫藥科技股份有限公司、正大天晴藥業集團股份有限公司、連雲港潤衆製藥有限公司、杭州九源基因工程有限公司、聯邦生物科技(珠海橫琴)有限公司、北京諾博特生物科技有限公司、通化東寶(600867)、復星醫藥(600196)旗下江蘇萬邦等,此外如信達生物(01801.HK)、恆瑞醫藥(600276.SH)等多家企業也在佈局利拉魯肽及GLP-1類產品。

其中,2022年7月份就提交申請的翰宇藥業(300199)已正式撤回利拉魯肽注射液的註冊申請,算是目前圍獵利拉魯肽的衆多藥企中,主動撤出的上市公司。

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